Peringatan kotak hitam mengingatkan pasien dan apoteker tentang bahaya obat.
Peringatan kotak hitam adalah pemberitahuan pada kemasan obat resep yang memperingatkan pasien dan pemberi resep bahwa obat tersebut berpotensi menimbulkan efek samping yang berbahaya. Sistem peringatan ini terutama digunakan oleh Food and Drug Administration ( FDA ), sebuah badan pengatur Amerika yang mengawasi keamanan obat-obatan yang diproduksi dan dijual di Amerika Serikat. Badan pengatur nasional lainnya mungkin menggunakan sistem yang berbeda untuk menunjukkan bahwa obat-obatan berpotensi berbahaya.
FDA menggunakan sistem peringatan kotak hitam untuk mengawasi keamanan obat yang dijual di Amerika Serikat.
Ketika suatu obat menerima peringatan kotak hitam, itu berarti bahwa penelitian tentang obat tersebut menunjukkan bahwa obat tersebut dapat memiliki efek samping yang berbahaya atau bahkan mematikan. Peringatan ini sering ditambahkan secara retrospektif sebagai akibat dari informasi tentang obat yang telah ditemukan selama penggunaan rutin. Ketika profesional kesehatan mulai melaporkan efek samping berbahaya untuk obat resep, FDA dapat mengadakan peninjauan untuk memutuskan apakah obat tersebut memerlukan peringatan pada label atau tidak.
Seorang apoteker harus dengan jelas menjelaskan peringatan kotak hitam kepada pelanggan sebelum memberi mereka obat.
“Kotak hitam” dalam istilah ini mengacu pada batas hitam tebal yang digambar di sekitar peringatan. Batas ini dirancang untuk menarik perhatian pada peringatan tersebut, dan untuk mengimbanginya dari informasi lain yang mungkin ada dalam kemasan farmasi . Berkat kesadaran masyarakat luas tentang implikasi peringatan kotak hitam, kotak hitam pada kemasan obat berfungsi sebagai peringatan bahwa obat itu berbahaya bahkan sebelum orang membaca teksnya.
Antidepresan sering mengandung peringatan “kotak hitam”.
Peringatan kotak hitam biasanya harus disertakan pada kemasan obat dan pada sisipan tercetak yang digunakan untuk memberikan informasi tentang obat kepada pasien dan pemberi resep. Mereka dirancang untuk memperingatkan pasien tentang potensi bahaya obat, dan mereka juga memperingatkan apoteker dan profesional medis lainnya. Pasien yang menerima obat dengan jenis peringatan ini mungkin ingin mendiskusikannya dan implikasinya dengan penyedia layanan kesehatan, karena orang tidak boleh menggunakan obat dengan efek samping yang berpotensi mematikan tanpa mengetahui apa efek samping itu dan bagaimana mengenalinya.
Peringatan kotak hitam biasanya harus disertakan pada kemasan obat.
Beberapa contoh penting termasuk peringatan pada obat antidepresan yang menunjukkan bahwa obat ini dapat menyebabkan pikiran untuk bunuh diri pada remaja dan anak-anak, dan peringatan pada obat antikoagulan warfarin tentang risiko pendarahan hingga kematian saat dalam pengobatan. Sebagai aturan umum, obat-obatan dengan efek samping yang sangat serius dibiarkan di pasaran karena manfaatnya dipandang lebih berharga daripada potensi bahayanya, meskipun obat kotak hitam kadang-kadang akan dihapus dari pasaran setelah dievaluasi oleh FDA.